Розулип и кардиомагнил

Екатерина Ручкина 12 августа 2015

Описание и инструкция препарата Розулип

Розулип – препарат для снижения концентрации холестерина, используемый при атеросклерозе и других сердечно-сосудистых заболеваниях. Действующее вещество лекарства – розувастатин . Данное соединение способно усиливать поглощение в печени липопротеинов низкой и особо низкой плотности, холестерина и триглицеридов. Лечение Розулином не дает моментального эффекта – его действие становится заметно (по лабораторным анализам) к исходу первой недели применения. А его максимальная активность проявляется к исходу первого месяца терапии.

Применяется при:

  • Атеросклерозе, совместно с диетой;
  • Профилактике сердечно-сосудистых заболеваний, в том числе, при наличии одного или нескольких факторов риска (возраст, старше 60 лет, курении, и так далее);
  • Различных типах гиперхолестеринемии и гипертриглицеридемии, совместно с диетой;

Выпускают Розулип в виде таблеток. Дозировка активного вещества в таблетках может быть различной (5, 10, 20, 40 мг). Инструкция препарата Розулип сообщает, что его можно принимать вне зависимости от еды, в любое время суток. Начинать лечение следует с того, что пациент начинает соблюдать диету, основанную на продуктах с низким содержанием холестерина. Как правило, начальной дозой является 5 или 10 мг розувастатина. Спустя месяц приема, проверив концентрации жиров в крови пациента, можно увеличить дозу. При назначении дозы 40 мг в сутки, следует особенно внимательно отслеживать здоровье человека. С осторожностью нужно назначать высокие дозировки людям монголоидной расы, пожилым, больным с тяжелой почечной недостаточностью, склонным к миопатии.

Противопоказан при:
— в дозе 10-20 мг –

  • Тяжелых и активных заболеваниях печени и почек;
  • Параллельном лечении циклоспорином;
  • Миопатии и риске мио токсических осложнений;
  • Непереносимости лактозы и подобных состояниях;
  • Беременности и лактации;
  • Возможности забеременеть;
  • Лечении несовершеннолетних больных;
  • Всех перечисленных выше состояниях;
  • Риске миопатии или рабдомиолиза;

— с осторожностью при –

  • Лечении пожилых людей, больных с разнообразными нарушениями обмена веществ, с травмами и так далее.

Женщины репродуктивного возраста должны быть ясно предупреждены и со всей ответственностью понимать, что терапия розувастатином не совместима с беременностью! Поэтому требуется воздерживаться от близости или крайне надежно предохраняться от зачатия в этот период.

Побочные эффекты

Согласно инструкции по применению, Терапия Розулипом зачастую переносится легко или с незначительными нежелательными влияниями на здоровье. Например, чаще всего встречаются жалобы на:

  • Боли в мышцах;
  • Слабость, астению;
  • Головные боли и головокружения;
  • Тошноту, боли в животе, запоры ;

Возможны и другие явления, в том числе, изменения со стороны лабораторных показателей.

Аналоги дешевле Розулипа

Розувастатин является действующим веществом следующих препаратов:

Из этих аналогов дешевле всего стоят Акорта и Розувастатин. Стоимость пачки этих препаратов, содержащей 30 таблеток по 10 мг, будет ниже, чем у аналогичной пачки Розулипа, примерно, на 100-250 рублей.

Отзывы о Розулипе

Поскольку препаратов-аналогов содержащих розувастатин немало и врачи предпочитают назначать другие лекарства – отзывы о Розулипе не так уж часты. Обычно его перечисляют, как альтернативу дорогому Крестору:

— Я был ошарашен, когда мне в аптеке назвали цену Крестора. Тем более, что препарат был назначен для профилактики. После первого шока, мне объяснили, что можно взять другие лекарства – более дешевые. Я выбрал Розулип. Через месяц, кстати, холестерин снизился по анализам.

— Если ваш врач настаивает на покупке Крестора – ищите другого специалиста. Ведь есть столько аналогов, которые стоят меньше.

Нередко сами врачи высказывают сомнение в необходимости применения статинов. Они больше озабочены возможными побочными эффектами, не будучи уверены в силе положительного действия Розулипа и аналогов.

Очевидно, что люди с повышенным холестерином, риском атеросклероза и сердечно-сосудистых нарушений должны, в первую очередь, сами принимать разумные меры профилактики. А именно: соблюдать диету, поддерживать нужный уровень физической активности. На этом фоне, если врач сочтет нужным «усилить» эффект диеты – может быть назначен Розулип или другой статин.

Очень опасно самостоятельно принимать подобные препараты. Помните, что пациенту, который пьет статины , необходим регулярный врачебный и лабораторный контроль.

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активное вещество:
розувастатин цинка 5,34 мг
10,68 мг
21,36 мг
42,72 мг
(эквивалентно 5 мг; 10 мг; 20 мг и 40 мг розувастатина соответственно)
вспомогательные вещества: лудипресс 65,16/130,32/260,64/521,28 мг (лактозы моногидрат (93%), повидон (3,5%), кросповидон (3,5%); кросповидон 3,75/7,5/15/30 мг; магния стеарат 0,75/1,5/3/6 мг
оболочка пленочная: Opadry II белый 85F 18422 (поливиниловый спирт — 40%, титана диоксид — 25%, макрогол 3350 — 20,2%, тальк — 14,8%) — 1,9/3,8/7,5/15 мг

Фармакологическое действие

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжевывать и не измельчать таблетку, проглатывать целиком, запивая водой. Препарат Розулип ® можно принимать в любое время суток, независимо от приема пищи.

Перед тем как начинать лечение препаратом Розулип ® , пациенту необходимо назначить стандартную диету с низким содержанием Хс. Пациент должен соблюдать диету в течение всего курса терапии. Дозу препарата следует подбирать индивидуально, в зависимости от показаний и терапевтического ответа на лечение, принимая во внимание текущие рекомендации по целевым уровням липидов.

Рекомендуемая начальная доза препарата Розулип ® для пациентов, начинающих принимать препарат или переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, составляет 5 или 10 мг один раз в сутки. При выборе начальной дозы следует руководствоваться содержанием Хс у пациента и принимать во внимание риск развития сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости через 4 нед доза может быть увеличена.

В связи с возможным развитием побочных эффектов при приеме дозы 40 мг, по сравнению с более низкими дозами препарата, увеличение дозы до 40 мг, после титрации дозы выше рекомендуемой начальной дозы в течение 4 нед терапии, может проводиться только у пациентов с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при приеме дозы 20 мг, и которые будут находиться под наблюдением специалиста (см. «Особые указания»). Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг.

Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не обращавшимся к врачу.

После 2–4 нед терапии и/или при повышении дозы препарата Розулип ® необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).

Особые группы пациентов

Пожилой возраст. Для лечения пациентов старше 70 лет рекомендуемая начальная доза 5 мг.

Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ( Cl креатинина ® противопоказано. Противопоказано применение препарата в дозе 40 мг пациентам с умеренными нарушениями функции почек ( Cl креатинина ® противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе.

Этнические группы. При изучении фармакокинетических параметров розувастатина у пациентов, принадлежащих к разным этническим группам, отмечено увеличение системной экспозиции розувастатина среди японцев и китайцев.

Следует учитывать данный факт при назначении препарата Розулип ® данным группам пациентов. При назначении доз 10 и 20 мг рекомендуемая начальная доза для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг. Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам монголоидной расы.

Генетический полиморфизм. У носителей генотипов SLCOIBI (ОАТР1В1) С.521СС и ABCG2 (BCRP) С.421АА отмечалось увеличение экспозиции ( AUC ) к розувастатину по сравнению с носителями генотипов SLCOIBI С.521ТТ и ABCG2 С.421СС. Для пациентов-носителей генотипов C.521CC или С.421АА рекомендуемая максимальная доза препарата Розулип ® составляет 20 мг 1 раз в сутки.

Предрасположенность к миопатии. Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам с факторами, которые могут указывать на предрасположенность к развитию миопатии. При назначении доз 10 и 20 мг рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг.

Сопутствующая терапия. Розувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности с ОАТР1В1 и BCRP). При совместном применении препарата Розулип ® с лекарственными препаратами (такими как циклоспорин, некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ , включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром), повышающими концентрацию розувастатина в плазме за счет взаимодействия с траспортными белками, может повышаться риск миопатии (включая рабдомиолиз). В таких случаях следует ознакомиться с инструкцией по применению этих препаратов перед их назначением с препаратом Розулип ® , оценить возможность назначения альтернативной терапии или временного прекращения приема препарата Розулип ® . Если же применение указанных выше препаратов необходимо, следует оценить соотношение пользы и риска сопутствующей терапии препаратом Розулип ® и рассмотреть возможность снижения его дозы.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 20 мг и 40 мг. По 7 табл. в блистере из комбинированной пленки cold (полиамид/алюминиевая фольга/ПВХ)//алюминиевой фольги. 2, 4, 8 или 12 бл. в картонной пачке.

Производитель

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС». 1106, Будапешт, ул. Керестури, 30-38, Венгрия.

1165, Будапешт, ул. Бекеньфельди, 118-120, Венгрия.

9900, Керменд, ул. Матяш кирай, 65, Венгрия.

Тел.: (36 1) 803-55-55; факс: (36 1) 803-55-29.

Претензии потребителей следует направлять по адресу: ООО «ЭГИС-РУС», 121108, Москва, ул. Ивана Франко, 8.

Тел.: (495) 363-39-66; факс: (495) 789-66-31.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Розулип ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Розулип ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание актуально на 05.05.2015

  • Латинское название: Rosulip
  • Код АТХ: C10AA07
  • Действующее вещество: Розувастатин (Rosuvastatin)
  • Производитель: EGIS Pharmaceuticals PLC (Венгрия)

В зависимости от дозировки в таблетке Розулипа может содержаться 5,34 мг, 10,68 мг, 21,36 мг или 42,72 мг розувастатина цинка, что равноценно соответственно 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг действующего вещества — розувастатина.

Вспомогательными веществами выступают лудипресс, моногидрат лактозы, повидон, кросповидон и стеарат магния.

Пленочная оболочка Opadry II белого цвета состоит из поливинилового спирта, титана диоксида, макрогола и талька.

Форма выпуска

Розулип выпускается в таблетках круглой двояковыпуклой формы, белого или почти белого цвета, покрытие в виде пленочной оболочки, на одной из сторон — гравировка «Е», на другой стороне — «591» (дозировка 5 мг), «592» (дозировка 10 мг), «593» (дозировка 20 мг), «594» (дозировка 40 мг). Эти таблетки упакованы в блистеры на 7 штук, в картонной пачке бывает 2, 4 и 8 блистеров.

Фармакологическое действие

Розулип обладает гиполипидемическим действием.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Розувастатин как действующее вещество является избирательным конкурентным ингибитором фермента ГМГ-КоА редуктазы, который катализирует превращение вещества 3-гидрокси-3-метилглутарил КоА в мевалонат – известный предшественник холестерина.

В связи с увеличением количества рецепторов ЛПНП на гепатоцитах под влиянием розувастатина, усиливаются процессы поглощения и катаболизма ЛПНП, а также происходит подавление синтетических процессов липопротеинов очень низкой плотности в печени. Кроме того, розувастатин оказывает клинически значимое воздействие на такие биохимические показатели как:

  • повышает концентрацию холестеринаи содержания липопротеинов высокой плотности (сокр. Хс — ЛПВП);
  • снижает концентрацию общего холестеринас триглицеридами;
  • снижает концентрацию аполипопротеина В(APOВ), триглицеридов, а также липопротеиновочень низкой плотности (сокр. ТГ-ЛПОНП);
  • повышает содержание аполипопротеина A-I (APOА-I);
  • снижает повышенное содержание холестеринас липопротеинами низкой плотности (сокр. Хс — ЛПНП), холестеринаи неЛПВП(Хс — неЛПВП), холестеринас липопротеинами очень низкой плотности (Хс — ЛПОНП), а также их соотношение, выражающееся: Хс — ЛПНП / Хс — ЛПВП, общ. Хс / Хс — ЛПВП, Хс – неЛПВП / Хс – ЛПВП, APOВ / APOА-I.

Обычно достигнуть терапевтического эффекта можно за неделю, причем после 2 недель терапии достигается уровень эффективности, составляющий примерно 90 процентов от максимально возможного. Для достижения максимального эффекта нужно 4 недели терапии, а затем поддержание регулярным приемом.

Максимальная плазменная концентрация розувастатина при пероральном приеме достигается примерно через 5 часов. Уровень абсолютной биодоступности — до 20% (увеличивается пропорционально дозе). Розувастатин, подвергаясь интенсивному поглощению печенью, затем выступает в синтез холестерина и выводится Хс-ЛПНП. Около 90% активного вещества связывается с белками в плазме крови (преим. с альбумином).

Метаболизм розувастатина: как непрофильный субстрат изоферментов (основной CYP2C9) цитохрома Р450; основные метаболиты – это активный N-десметил розувастатин, неактивные лактоновые метаболиты.

Почти 90% от принятой дозы неизменённого розувастатина элиминируется через кишечник, 5% дозы — почками. Период полувыведения — 19 ч, вне зависимости от увеличения дозы.

Показания к применению

  • тип IIa по классификации Фредриксона первичнойгиперхолестеринемии, тип IIbсмешанной гиперхолестеринемии (как дополнение к диете);
  • в комбинации с диетойи другими методами лечения, способными снижать уровень липидов в крови (к примеру, аферез ЛПНП) при наследственной гомозиготной гиперхолестеринемии;
  • тип IV по классификации Фредриксона гипертриглицеридемиикак дополнение к диете;
  • в комбинации с диетойи терапией, снижающей уровень общ. Хс, Хс-ЛПНП для замедления прогрессирующего атеросклероза;
  • для профилактики различных сердечно-сосудистых осложнений, среди которых: инфаркт миокарда, инсульт, артериальная реваскуляция без клинических проявлений, но с повышенным риском развития ишемической болезни сердца, при наличии таких факторов риска, как артериальная гипертензия, низкий ХС-ЛПВП, курение, присутствие в семейном анамнезе раннего развития ишемической болезни.

Противопоказания

  • гиперчувствительностьк компонентам Розулипа;
  • активная фаза заболеваний печени, включающих стойкое увеличение активности сывороточных трансаминаз;
  • тяжелые функциональные нарушения почек, при клиренсе креатининадо 30 мл в минуту;
  • миопатияи предрасположенность к миотоксическим осложнениям;
  • терапия Циклоспорином;
  • женщины в период беременности и лактации;
  • возрастная группа до 18 лет;
  • в связи с содержанием в препарате лактозыпротивопоказанием является её непереносимость, дефицитфермента – лактазы, в том числе глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Данный препарат применяют с осторожностью при наличии риска развития миопатии либо рабдомиолиза, почечной недостаточности, заболеваниях печени в анамнезе, при сепсисе, артериальной гипотензии, гипотиреозе.

Кроме того, с осторожностью проводят терапию Розулипом пациентам, чрезмерно употребляющим алкоголь, возрастом старше 65 лет, азиатской расы, применяющим фибраты, имеющим повышенную плазменную концентрацию розувастатина, обширные хирургические вмешательства или травмы.

Побочные действия

Терапия розувастатином может вызывать нежелательные явления, однако, преимущественно регистрировались легкие и преходящие побочные эффекты, где классификация частоты возникновения сводилась к таким группам как: часто (≥1/100 —

Передозировка

При приеме сверх доз розувастатина нужно проводить симптоматическое лечение, потому что специфического антидота на сегодня не существует, а успешность гемодиализа маловероятна. Кроме того необходимо проведение мероприятий, направленных на поддержание жизненно важных функций, рекомендован контроль уровня сывороточного КФК и функций печени.

Взаимодействие

  • С Циклоспорином AUCрозувастатинаповышается в среднем в семь раз, чем у здоровых добровольцев, к тому же плазменная концентрация розувастатина повышается в одиннадцать раз, а Циклоспорина — не меняется.
  • С антагонистами витамина К(к примеру, Варфарином) в начале терапии Розулипом или при повышении дозы препарата может увеличиваться ПВ и MHO. Отмена Розулипа или снижение дозы может привести к снижению MHO, поэтому необходим контроль MHO.
  • Комбинация розувастатина с Гемфиброзиломи гиполипидемическимисредствами может привести к увеличению в два раза максимальной плазменной концентрации и AUC розувастатина.
  • С Эзетимибомвозможно фармакодинамическое взаимодействие и развитие побочных эффектов.
  • С ингибиторами протеаз — возможно значительное увеличение экспозиции розувастатина.
  • С антацидами наблюдается снижение плазменной концентрации розувастатина приблизительно на 50%.
  • С Эритромицином— снижение AUC розувастатина почти на 20% и Сmах — на 30%, вероятно, что объясняется усилением моторики кишечника под действием Эритромицина.
  • С пероральными контрацептивами и во вовремя гормонозаместительной терапии увеличивается AUC этинилэстрадиола (на 26 %) и норгестрела (на 34%).
  • Совместное применение препаратов, содержащих розувастатин с Итраконазолом(ингибитором изофермента CYP3A4) ведет к увеличению AUC розувастатина примерно на 28%, что является клинически незначимой реакцией.

Условия продажи

Требуется рецепт от лечащего врача.

Условия хранения

Температура не более 30 °Цельсия.

В целях безопасности – ограничить доступ малолетним детям и домашним животным.

Срок годности

Не использовать по истечении 3 лет.

Аналоги Розулипа

Среди аналогов Розулипа наиболее доступные:

Отзывы о Розулипе

Отзывы о Розулипе немногочисленны, однако те, кто принимал данный гиполипидемический препарат, говорят о его эффективности при небольшом списке побочных эффектов, также отмечается удобство приема, так как нет зависимости от времени суток и приемов пищи.

Цена Розулипа, где купить

Цена Розулипа 10 мг №28 составляет 713 рублей, для дозировки 20 мг – 1169 рублей.

Читайте также
1 Star2 Stars3 Stars4 Stars5 Stars (No Ratings Yet)
Загрузка...
Adblock
detector